Импортозамещение в фармацевтической промышленности

  • автор:

Ключевые параметры импортозамещения в фармацевтике были заложены в государственной программе развития фармацевтической и медицинской промышленности «Фарма-2020» и включали ключевую задачу — занять определенную долю существующего российского рынка и обеспечить «национальную лекарственную безопасность».

К 2020 году были выставлены весьма амбициозные планы: довести долю препаратов отечественного производства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) до 90%, а также 50% препаратов всего фармацевтического рынка России должны быть произведены внутри страны. Задача, которая казалась невыполнимой для фармацевтической промышленности еще шесть лет назад, сегодня успешно воплощается в жизнь: уже 86% препаратов перечня ЖНВЛП производятся в России. Этот показатель был достигнут не только за счет развития отечественных производств, но и благодаря массовой локализации глобальных игроков фармацевтического рынка.

Важная информация: Список бесплатных лекарств в России

Локализация глобальных фармацевтических компаний в России

За последние десять лет в разных регионах России открылись более 20 заводов иностранных производителей лекарственных средств, в числе которых фармацевтическое предприятие Teva в Ярославле. Мировые фармацевтические гиганты вносят весомый вклад в развитие отрасли в России за счет инвестиций в локализацию производства, строительство заводов и модернизацию уже существующих производственных мощностей, трансфер технологий, совместные научные разработки и клинические исследования. С локализацией производств глобальных компаний изменилась структура рынка: усилилась конкуренция, что, безусловно, стало драйвером развития отрасли с одной стороны, а с другой — одним из выгодоприобретателей стали пациент и российская система здравоохранения.

На данный момент локализация дает дополнительные возможности для иностранных производителей включаться в ограничительные перечни, участвовать в государственных закупках и получать на них преференцию от 15% до 25% в зависимости от глубины локализации. Но стоит отметить, что локализация оправдана не для всех компаний. Этот процесс связан не только с колоссальными финансовыми вложениями и особенностями государственного и розничного рынка, но и с рисками: экономическими, сбытовыми, нормативно-правовыми. С ними сталкиваются компании из любой отрасли, их необходимо тщательно проанализировать перед принятием решения о локализации производства, оценить перспективы, смоделировать возможные сценарии преодоления кризисных ситуаций. Однако на фармацевтическом рынке в России есть две ключевые переменные, которые также нужно учитывать.

Свое дорогого стоит

Доля отечественных препаратов на рынке растет как в натуральном выражении, так и в денежном. Некоторые эксперты даже заявляют, что план по импортозамещению уже перевыполнен.

Цифры выглядят весьма обнадеживающе. По итогам 2018 года 86 процентов наименований из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) были отечественными при задании довести их долю до 90 процентов, а по всем препаратам на рынке — до 50. Однако анализ показывает, что в продажах на отечественные препараты из Перечня ЖНВЛС приходится лишь 53,7 процента в натуральном выражении, а в денежном выражении — всего лишь 28,9 процента. На фармрынке России по-прежнему доминируют зарубежные лекарства, и это связано с рядом факторов. Первый из них — нехватка инвестиций.

Производство лекарств является инвестиционноемким процессом, и недостаток инвестиций негативно влияет на перспективы реального импортозамещения. А объем инвестиций существенно сократился после введения санкций и до сих пор не вернулся на уровень 2012 года. Второй фактор — нехватка производственных технологий. Сейчас в России не выпускают производственные линии для лекарств, которые бы соответствовали международным стандартам. Фармкомпании вынуждены закупать большую часть оборудования за рубежом, в первую очередь в Западной Европе, что сохраняет полную зависимость от зарубежных поставщиков в плане ремонта, обслуживания и замены оборудования. Кроме того, многие российские фармпредприятия зависят от поставок импортных субстанций. Запуск производства лекарства, особенно иммунобиологического, — это длительный, сложный и дорогой процесс. Производителю, планирующему инвестировать в открытие нового производства, важно иметь определенные гарантии и уверенность в стабильном рынке и регулировании не только сегодня, но и на ближайшую перспективу. У нас же ситуация обратная — высокие риски и сложно предсказуемые действия регуляторов снижают мотивацию развивать новые производства и приводят к фокусированию на дорогих препаратах с высокой маржинальностью.

Доля отечественных препаратов на рынке растет как в натуральном выражении, так и в денежном

Пока не решена и проблема взаимозаменяемости лекарств. Несмотря на то что отечественные лекарства-копии (дженерики) формально биоэквивалентны оригинальному препарату, у части пациентов они менее эффективны или вызывают больше побочных эффектов. Это подтверждает тот факт, что нередко врачебные комиссии назначают конкретным пациентам импортные препараты взамен отечественных.

Наконец, у нас недостаточно собственных научных разработок в фармацевтике. Полный цикл разработки нового препарата занимает от 8 до 15 лет и также требует больших инвестиций, специальной подготовки кадров, современного оборудования, реагентов. Всего этого в достаточном объеме, чтобы в полной мере рассчитывать на импортозамещение, в сфере инновационных препаратов в России нет. В рейтинге стран по предпосылкам к успешным биотехнологическим инновациям на 2016 год Россия занимала 56-е место, уступив Бразилии (50-е) и Китаю (49-е место). Лидировали в нем США с большим отрывом, т.к. на эту страну приходится 44 процента всего объема мировых инвестиций в биотехнологические исследования. И с 2016 года ситуация фундаментально не изменилась.

Позиция

Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD:

— За восемнадцать лет наша компания выпустила на рынок 58 препаратов, как воспроизведенных, так и оригинальных, для онкологии, гематологии, неврологии и лечения аутоиммунных заболеваний, еще 40 — в разработке. Причем разрабатываются уже не воспроизведенные, а оригинальные инновационные препараты. Первый из них вышел на рынок уже в этом году. Инвестиции в разработку и производственные мощности исчисляются миллиардами рублей. Вектор на импортозамещение наиболее адекватен в нынешних условиях развития России. И дело не только в санкциях, передача охраны национального здоровья «на аутсорсинг» не способствует сохранению ни суверенности государства, ни здоровью граждан. Отечественные производители нарастили научно-производственную базу, способны синтезировать белковые молекулы, разрабатывать новые технологии и даже инновационные подходы в медицине и фармацевтике. Импортозамещение не должно восприниматься как еще один лозунг, это последовательная государственная политика.

Ирина Панарина, генеральный директор компании «АстраЗенека», Россия и Евразия:

— Локализация производства вместе с трансфером технологий может предоставить компании преимущества в выстраивании долгосрочной стратегии присутствия в конкретной стране, формировании взаимовыгодных партнерских отношений с государством. Российская регуляторная среда зачастую не способствует повышению доступности инновационных препаратов. Тем не менее мы готовы к продолжению диалога с регуляторными органами с тем, чтобы создавать гораздо более стабильную и предсказуемую нормативную среду. Пройдя этап локализации производства, мы переходим к более глубокой фазе интеграции, ориентированной на осуществление локальных НИОКР. В этих целях второй год подряд «АстраЗенека» проводит программу акселерации российских стартапов, а также открывает второй в мире Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении на базе Инновационного центра «Сколково». Российские инновационные компании становятся нашими партнерами не только на локальном рынке, мы содействуем их выводу на международный рынок, в том числе рассматривая их разработки для собственного использования.

Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck Biopharma Россия и СНГ:

— В России сегодня есть современные производственные площадки, которые отвечают всем международным требованиям, но их мощности не всегда используются в полном объеме. Это определило выбор пути трансфера технологий и создания новых рабочих мест для локальных специалистов, а не вложения средств в постройку новых заводов. Мы также работаем над появлением в России новых уникальных технологических решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества продукции.

Многие достижения в сфере лекарственного обеспечения связаны с госпрограммой «Фарма-2020». Мы хотим продолжать двигаться в этом направлении: сильная российская наука, большие производственные проекты и реализация международного потенциала, в том числе в области экспорта. Для этого нужно постоянно работать над двумя важными вопросами: защитой интеллектуальной собственности и ускорением доступа к инновационным лекарствам для российских пациентов. Я верю, что новая программа «Фарма-2030» и дополнительное внимание правительства к здравоохранению приведут к росту потребности в высококачественных лекарствах для российских пациентов.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании «Санофи» в России:

— Участие компании «Санофи» в программе импортозамещения и развитие локального производства в России стало подтверждением нашей стратегии долгосрочного партнерства. В 2013 году «Санофи» одной из первых международных фармкомпаний открыла в России свое производство инсулинов, включая инновационные. Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» достаточны для того, чтобы полностью обеспечить спрос в России, а также обеспечить экспорт в страны ЕС. Компания взяла на себя обязательства по модернизации производства и по объемам экспорта в рамках одного из первых СПИК, подписанных в октябре 2017 года, и последовательно выполняет их.

На наш взгляд, при планировании стратегии «Фарма 2030» нужно предусмотреть стимулы для производства инновационных лекарств, чтобы они стали более доступны российским пациентам.

Несмотря на то, что санкции миновали фармацевтическую отрасль, Россия лоббирует усиленными темпами курс на импортозамещение. Эксперты утверждают, что на создание рынка российских лекарственных препаратов необходимы миллиардные инвестиции и, как минимум, десять лет.

В России будут выпускать патентованные лекарства

На сегодняшний в Государственной думе идет процесс разработки закона, предусматривающий производство в России лекарственных препаратов, на которые есть патенты, но иностранные фармацевтические компании прекратили их поставки на рынок. Авторы инициативной идеи заявляют, что нарушение международных прав в сложившейся ситуации – вынужденная мера, которая в первую очередь направлена на защиту здоровья и жизни российских граждан в условиях, когда зарубежные поставщики отказываются осуществлять поставки требующихся препаратов.

Депутаты Госдумы отметили, что в Соединенных Штатах и в Западной Европе аналогичные законы уже работают. И в условиях нынешних реалий потребность в подобном законе возникла и в России, так как практика показывает реальные факты, когда иностранные производители отказываются от поставки лекарственных препаратов, которые имеют жизненно важную необходимость. И сегодня в аптеках многих препаратов не найти.

Будущий закон не ставит цели ввести конкретные ограничительные меры, он только наделяет возможностью организации производственного процесса необходимых препаратов на российских фармацевтических предприятиях. В парламенте есть уверенность, что отечественные предприятия имеют мощный потенциал для того, чтобы производить необходимые лекарства и наполнять ими рынок. Относительно нового закона, хочется отметить, что сегодня он находится в стадии проработки, но уже совсем скоро он будет вынесен на всеобщее обсуждение.

На правительственном уровне тоже не оставляют без внимания производство лекарственных препаратов жизненной необходимости. В 2015 году на импортозамещение в фармацевтической промышленности выделяется порядка 10 миллиардов рублей. Данная программа не ставит целью отказываться от лекарств, производства которых в России нет.

Правительство РФ ограничит госзакупки импортных лекарств

В правительстве РФ в стадии разработки находятся три постановления по введению ограничений на госзакупки определенных лекарственных препаратов, программного обеспечения зарубежного производства и ряда продуктов питания. Эту информацию предоставил глава Минпромторга Денис Мантуров.

Он напомнил, что пять постановлений, ограничивающих или запрещающих государственные закупки товаров иностранного производства, кабинет министров уже принял. Эти постановления касаются также ограничений для предприятий ОПК – оборонно-промышленного комплекса. Глава Минпромторга подчеркнул, что главный акцент в поддержке импортозамещения будет сделан на нормативном регулировании заказов, осуществляемых за бюджетные средства.

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев в конце апреля 2014 года встретился с генеральным директором госкорпорации «Ростех» Сергеем Чемезовым, и на обсуждение были вынесены вопросы развития российской фармацевтической промышленности. Итогом встречи стало решение создания на базе корпорации центра компетенций в области разработки и производства лекарств. По словам Сергея Чемезова, такая работа будет стимулировать отечественное фармацевтическое производство и позволит обеспечить независимость России в сфере поставок и производства большинства лекарственных препаратов уже к 2020 году.

Программа импортозамещения в фармацевтической отрасли предполагает наполнение внутреннего рынка лекарств российскими аналогами препаратов зарубежного производства к 2018 году на 90%.

В Госдуме обсудят ситуации вокруг импортозамещения в фармацевтики и цен на лекарства

На сегодняшний день уже шестнадцать крупных российских компаний завершили выпуск «самых дешевых, но и самых необходимых» препаратов. Такую информацию предоставил председатель комитета по охране здоровья. В нынешних экономических условиях ситуация вокруг ценообразования на лекарственные препараты будет обсуждаться на совещании, которое будет проводиться комитетом Госдумы по охране здоровья. Вторым немаловажным вопросом на повестке дня будет стоять импортозамещение в фармацевтической сфере.

Председатель комитета Сергей Красильников в интервью ТАСС заявил, что обстоятельства на сегодняшний день сложились таким образом, что 16 крупных российских копаний прекратили выпуск «самых дешевых, но и самых необходимых» препаратов. К примеру, растворов. Он подчеркнул: » это связано с тем, что резко повысилась долларовая стоимость субстанций, закупка которых ведется за рубежом».

Со слов депутата ситуация такова, что себестоимость лекарств в несколько раз выше (в реале 3-4), чем та цена, за которую их хотят приобретать в аптеке, а в данной сфере в России действует система регулирования цен. Сергей Красильников также сказал: «Между тем, речь идет о тех лекарствах, которые каждый день поставляются в медицинские учреждения: дешевых антибиотиках, растворах и так далее, подчеркнул Калашников. «Поэтому стоит проблема следующая: каким образом быстро изменить регулирование цен на лекарства, и каким образом, при каких условиях быстро восстановить отечественное производство фармсубстанций, которое у нас было, но которое мы потеряли».

Депутат также пояснил, что производители, в случае предоставления им некоего карт-бланша, готовы сделать это чуть ли не в течение 3-х месяцев. Поэтому сегодня становится насущным вопрос, что действительно, это необходимо сделать, но вопрос – каким образом?

На совещании в Госдуме также будет рассмотрена еще одна немаловажная тема – она касается регулирования цен на лекарства импортного производства, в первую очередь, тех препаратов, которые входят в список жизненно важных. Калашников добавил, что пригласил к обсуждению важных вопросов заместителей руководителей ведомств Минпромторга, Федеральной службы по тарифам, Минздрава, Федеральной антимонопольной службы. Также к дискуссии были приглашены представители отечественных фармацевтических заводов и профильных ассоциаций. По словам Калашникова, главной задачей является выработка определенной концепции работы в чрезвычайных условиях, в которых на сегодняшний день оказалась Россия. Это необходимо для обеспечения бесперебойного доступа к лекарственным средствам.

Политику был задан вопрос о реальности быстрого решения вопроса замещения импортных лекарств, входящих в список жизненно важных, российскими аналогами. Ответ был дан утвердительный. Депутат также напомнил, что Дмитрию Медведеву было направлено письмо, в котором было предложено по образцу Бразилии, Индии и еще целого списка стран ввести механизм так называемого принудительного лицензирования, который установлен на уровне международных законов. Согласно данному закону «разрешается выпуск лекарств, дженериков, патент на которые еще не истек, и эти лекарства обеспечивают сохранение здоровья». Как правило, такими заболеваниями являются онкология и СПИД. Калашников подчеркнул, что разговор ведется о «самых дорогих лекарствах».

Игорь Сазонов: «Говорить о полном импортозамещении в фармацевтике пока рано»

Сегодня в средствах массовой информации все чаще стала звучать тема импортозамещения в фармацевтике. Бизнесмен и блогер Игорь Сазонов из Кургана тоже не остался в стороне.

По его словам, разговоры об импортозамещении и вещах, которые у нас на родине в состоянии сделать сами, мало реалистического посыла. На сегодняшний день, к большому сожалению, все, что у нас производится, разливается или фасуется – все иностранного производства. Сегодня мы не в состоянии с уверенностью заявить о том, что мы производим и через время смогли бы теоретически выпускать на территории России серьезные лекарственные препараты. Можно сказать только о том, что подготовительные процессы уже запущены, ведутся разработки, но на все требуется много времени. Клинические испытания также занимают долгие годы, а сама процедура введения лекарств на рынок – дорогостоящая и довольно сложная. Много препаратов закупается у иностранных компаний не от хорошей жизни, и можно уверенно сказать, что такая тенденция и дальше будет наблюдаться.

В последнее время политика российского правительства развернулась лицом к отечественному производству, и это имеет большое значение. Конечно, это хорошо, но неизвестно, сколько времени понадобится до того дня, когда наша фармацевтическая промышленность сможет самостоятельно закрывать потребности в лекарственных препаратах.

На сегодняшний день будет опрометчиво говорить о полном импортозамещении в фармацевтике. Безусловно, ускорять все процессы, реализовывать данную идею необходимо, но еще не пришло время, когда мы можем полностью отказаться от препаратов импортного производства. Это нужно принять, как данность.

Недавно был репортаж «о дженериках» — это лекарственное средство, которое продается в аптеке под международным непатентованным названием или под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика лекарства. Суть заключалась в том, что действующее вещество вроде бы и одно и то же, но технология изготовления у него разная. В итоге доктора говорят, что в системе обеспечения лекарствами, бесплатные препараты представлены именно «дженериками», а не оригинальными препаратами. Больные могут получать их бесплатно. Но в большинстве случаев такие лекарства наносят вред здоровью, а не лечат. А препарат-оригинал не включен в систему бесплатного обеспечения по причине своей высокой цены. Не все импортные препараты могут вылечить, поэтому данная тема требует взвешенного подхода.

Понятное дело, что импортозамещение – это хорошая идея. Но для этого необходимо учиться, работать и продвигать на рынки отечественную продукцию. Но до того момента, пока мы этого не достигли, лишать соотечественников доступа к импортным препаратам не нужно.

Хочется отметить, что в части лекарственных поставок тоже не все хорошо. Чаще всего, волнение связано с ценами, и, глядя на курс рубля, цены в аптеках снизятся еще не скоро. От производителей приходят тревожные сигналы, что для наших оптовиков условия поставок ужесточаются. Поднимаются цены на препараты, сокращаются сроки оплаты поставок – зарубежные производители делают все возможное, чтобы защитить себя от возможных рисков.

Игорь Сазонов проводит регулярный мониторинг ситуации, и постоянно общается со своими основными поставщиками и находится в курсе событий, чтобы иметь возможность оперативно принять решения и необходимые меры с целью обезопасить бизнес от перебоев. Он отмечает, что под пристальным вниманием находятся все тревожные звоночки. Но в целом можно отметить, что ситуация по поставкам стабильная, и есть мысли, что ее можно сохранить на таком уровне.

Бизнесмен высказал свое мнение о том, что на фоне разговоров об импортозамещении, появилась высокая угроза того, что аптека станет местом, куда лекарства помогут попасть «из под полы». И сегодня такие случаи встречаются: и в гаражах, и в подвалах. И цель стоит одна – заработать как можно больше денег.

Специалисты, которые трудятся в сфере борьбы с подобными явлениями утверждают, что на рынке лекарств процент таких лекарств достигает отметки в 30%. И когда такие цифры озвучиваются, принимаются все меры для контроля. Регулярно проводятся занятия для фармацевтов, чтобы они сумели распознать поддельный препарат. Это и контроль первого вскрытия, и визуальный осмотр.

И сегодня есть понимание, с кем можно работать, а с кем не следует и для тех, кто уже много лет работает в аптечном бизнесе, обозначены моменты, где риск имеется, а где его нет. А покупателям хочется дать совет, что аптека с отличной репутацией – это место, где можно спокойно покупать медикаменты, так как в ней точно не будет лекарств из «подполья». А если вы сомневаетесь в препарате, то проконсультируйтесь с опытным фармацевтом.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *